Το πρόβλημα που έχει δημιουργηθεί ειδικά με τις δόσεις του εμβολίου των «Pfizer/BionNTech» (χρειάζονται δυο μέσα σε μερικές ημέρες) σε όλη την Ευρώπη, ανάγκασε τις δυο εταιρίες να πάρουν θέση και να πουν ότι είναι «άγνωστη η αποτελεσματικότητα του εμβολίου αν καθυστερήσει η 2η δόση».
Το ίδιο έκανε και η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA), η αρμόδια εποπτική αρχή των ΗΠΑ, υπογραμμίζοντας: «Πρόωρη η όποια καθυστέρηση στη 2η δόση ή η μείωση των δόσεων των εμβολίων για τον κορονοϊό».
Επίσης, ο ΕΟΦ δηλώνει πως πρέπει να τηρείται το μεσοδιάστημα μεταξύ των δόσεων του εμβολίου.
Υπενθυμίζεται ότι τη Δευτέρα (04/01) έγινε γνωστό ότι στη Γερμανία εξετάζουν αναβολή της δεύτερης δόσης του εμβολίου των «Pfizer/BionNTech».
“De vaccinatiecampagne in het land van negen miljoen inwoners verloopt buitengewoon voorspoedig. In ruim twee weken zijn al 1,37 miljoen mensen ingeënt met de eerste dosis van het Amerikaans-Duitse vaccin van Pfizer/BioNTech.” #fotomomentje https://t.co/Jvg1djle90 via @NUnl
— G #VeiligOnderwijs (@ZoidBender) January 5, 2021
Τι αναφέρει η FDA
Η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA), η αρμόδια εποπτική αρχή των ΗΠΑ, τάχθηκε – προς το παρόν τουλάχιστον – ενάντια στις προτάσεις για αλλαγή στις δόσεις των εμβολίων κατά του κορονοϊού (μείωση του αριθμού των δόσεων από δύο σε μία ή περιορισμός των δύο δόσεων στο μισό η κάθε μία) ή στην καθυστέρηση στη χορήγηση της δεύτερης δόσης, προκειμένου να εμβολιασθούν περισσότεροι άνθρωποι έστω με την πρώτη δόση.
Η FDA χαρακτήρισε «λογικούς» τους σχετικούς προβληματισμούς των επιστημόνων που περιλαμβάνουν και τον συνδυασμό δόσεων από διαφορετικά εμβόλια (ελλείψει και επαρκών εγκεκριμένων εμβολίων μέχρι στιγμής) και οι οποίοι, όπως ανέφερε, θα μπορούσαν να αξιολογηθούν σε μελλοντικές κλινικές δοκιμές. Όμως στην ανακοίνωση της τόνισε ότι «αυτή τη στιγμή η πρόταση για αλλαγές στις δόσεις ή στο χρονοδιάγραμμα των εμβολίων που έχουν εγκριθεί από την FDA (σ.σ. Pfizer/BioNTech και Moderna), είναι πρόωρη και δεν εδράζεται στέρεα στα διαθέσιμα δεδομένα».
«Χωρίς τα κατάλληλα δεδομένα που να υποστηρίζουν τέτοιες αλλαγές στη διαχείριση των εμβολίων, διατρέχουμε σημαντικό κίνδυνο να θέσουμε σε κίνδυνο τη δημόσια υγεία, υποσκάπτοντας την ιστορική προσπάθεια εμβολιασμού για προστασία του πληθυσμού από την Covid-19», αναφέρει στη δήλωση της η FDA και υπενθυμίζει ότι «για το εμβόλιο των Pfizer/BioNTech απαιτείται μεσοδιάστημα 21 ημερών ανάμεσα στην πρώτη και στη δεύτερη δόση, ενώ για το εμβόλιο της Moderna 28 ημερών».
Η όλη επιστημονική συζήτηση – και διαμάχη – απέκτησε πιο έντονη διάσταση μετά την προ ημερών «αιρετική» απόφαση των βρετανικών υγειονομικών αρχών να έχουν τη δυνατότητα να προχωρούν σε καθυστέρηση της δεύτερης δόσης ή να συνδυάζουν δόσεις από διαφορετικά εμβόλια.
Η FDA τονίζει ότι για να διασφαλιστεί η αξιοσημείωτη αποτελεσματικότητα της τάξης του 95% που έδειξαν οι δοκιμές των δύο ανωτέρω εμβολίων, είναι σημαντικό αυτά να χορηγούνται χωρίς τροποποιήσεις στην ποσότητα ή στον χρονισμό των δόσεων τους. Όπως επισημαίνει, από τα ανεπαρκή στοιχεία των κλινικών δοκιμών των εμβολίων με βάση όσους εθελοντές δεν έκαναν δύο δόσεις, «δεν μπορούμε να συμπεράνουμε οτιδήποτε βέβαιο σχετικά με το βάθος ή τη διάρκεια της προστασίας μετά από μία μόνο δόση του εμβολίου».
Όπως τονίζει, «αν οι άνθρωποι δεν ξέρουν πραγματικά πόσο τους προστατεύει ένα εμβόλιο, υπάρχει πιθανότητα για πρόκληση βλάβης, επειδή μπορεί να υποθέσουν ότι είναι πλήρως προστατευμένοι, ενώ δεν είναι, και κατά συνέπεια να αλλάξουν τη συμπεριφορά τους, αναλαμβάνοντας περιττούς κινδύνους».
Συνεπώς, καταλήγει η FDA, «εωσότου οι κατασκευαστές των εμβολίων διαθέτουν στοιχεία και επιστημονικά δεδομένα που να υποστηρίζουν οποιαδήποτε αλλαγή, συνεχίζουμε να συνιστούμε με έμφαση όπως οι πάροχοι υπηρεσιών υγείας ακολουθούν το εγκεκριμένο από την FDA πλάνο δόσεων για κάθε εμβόλιο κατά της Covid-19».
#FDA statement on proposals to modify use of #COVID19 #vaccines by Pfizer/BioNTech & Moderna. In summary, Agency recs no deviations from studied doses/schedules:
👉No omitting or delaying dose #2
👉No half-dose
👉No mix & match of products#regulatoryhttps://t.co/B0QUllKEXt pic.twitter.com/3Sq54Z7F8j— Tatiana Prowell, MD (@tmprowell) January 5, 2021
Pfizer/BionNTech: Άγνωστη η αποτελεσματικότητα του εμβολίου αν καθυστερήσει η 2η δόση
Το γερμανικό εργαστήριο βιοτεχνολογίας «BionNTech» και η αμερικανική φαρμακευτική εταιρεία «Pfizer» προειδοποίησαν τη Δευτέρα (04/01) πως δεν έχουν δεδομένα που να αποδεικνύουν ότι το εμβόλιο που ανέπτυξαν από κοινού θα συνεχίσει να προστατεύει από την Covid-19 αν η ενισχυτική δεύτερη δόση του χορηγηθεί αργότερα από ό,τι δοκιμάστηκε στις κλινικές δοκιμές.
«Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του εμβολίου δεν έχουν αξιολογηθεί σε διαφορετικά προγράμματα δοσολογίας, καθώς η πλειοψηφία των συμμετεχόντων στην κλινική δοκιμή έλαβε τη δεύτερη δόση μέσα στο χρονικό παράθυρο που καθορίστηκε στον σχεδιασμό της μελέτης», τόνισαν οι εταιρείες σε κοινή τους ανακοίνωση, αναφερόμενες στην πρώτη και την ενισχυτική δεύτερη δόση που χορηγούνται σε χρονική απόσταση τριών εβδομάδων.
«Δεν υπάρχουν δεδομένα που να αποδεικνύουν ότι η προστασία μετά την πρώτη δόση διατηρείται μετά από 21 ημέρες», υπογράμμισαν.
Λίγο νωρίτερα τη Δευτέρα (04/01), όπως αναφέρθηκε, ο γερμανός υπουργός Υγείας Γενς Σπαν δήλωσε πως το Βερολίνο εξετάζει αν θα επιτρέψει μια καθυστέρηση στη χορήγηση της δεύτερης δόσης του εμβολίου, λόγω έλλειψης ποσότητας τους, προκειμένου να επιταχυνθεί ο εμβολιασμός περισσότερων πολιτών με την πρώτη δόση, μετά από μια παρόμοια κίνηση της Βρετανίας την περασμένη εβδομάδα.
Ξεχωριστά, η Δανία ενέκρινε μια καθυστέρηση έως και έξι εβδομάδων μεταξύ της πρώτης και της δεύτερης λήψης του εμβολίου.
Komise jedná o nákupu dalších dávek vakcíny od Pfizer/BioNTech https://t.co/0SHRd4thEq
— ZuzanaS. (@ZuzanaS12) January 5, 2021
Ο ΕΟΦ δηλώνει πως πρέπει να τηρείται το μεσοδιάστημα μεταξύ των δόσεων του εμβολίου
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ανακοίνωσε λίγη ώρα αργότερα ότι το μέγιστο χρονικό μεσοδιάστημα 42 ημερών μεταξύ της πρώτης και της δεύτερης δόσης του εμβολίου των «Pfizer/BioNtech» θα πρέπει να τηρείται για να επιτυγχάνεται πλήρη προστασία.
Τα αποδεικτικά στοιχεία για την αποτελεσματικότητα του εμβολίου βασίζονται σε μια μελέτη όπου η χορήγηση δόσεων πραγματοποιήθηκε με απόσταση 19 έως 42 ημερών, ανέφερε ο ΕΜΑ, σημειώνοντας ότι η πλήρης προστασία έρχεται μόνο επτά ημέρες μετά την ενισχυτική δόση: «Οποιαδήποτε αλλαγή σε αυτό θα απαιτούσε μια παραλλαγή στην άδεια κυκλοφορίας καθώς και περισσότερα κλινικά δεδομένα για την υποστήριξη μιας τέτοιας αλλαγής, διαφορετικά θα θεωρηθεί “εκτός ένδειξης χρήση”».
Η εκτός ένδειξης χρήση συνεπάγεται χαμηλότερες υποχρεώσεις στους κατασκευαστές εμβολίων.
Εν τω μεταξύ, στη χώρα μας ξεκίνησαν τη Δευτέρα (04/01), παρά τα όποια προβλήματα παρουσιάστηκαν με τις δόσεις για τους υγειονομικούς (χωρίς να δοθεί επίσημη θέση), οι εμβολιασμοί κατά του κορονοϊού σε τέσσερα νοσοκομεία της Δυτικής Ελλάδας και της Πελοποννήσου και συγκεκριμένα στο νοσοκομείο «Άγιος Ανδρέας» της Πάτρας και στα νοσοκομεία Αγρινίου, Αιγίου και Κορίνθου.
#C19 recov complete durable immunity with absolutely no need for #C19 vax excluded from FDA-approved Pfizer-BioNTech MODERNA trials. Doctors with patients decide who needs vax @exCovProgress based on science benefits risks beware of consent EUA indemnity.https://t.co/KA70wzGnIu
— COVID-19 Evidence-Based Clinical Response Panel (@cov19treatments) January 5, 2021
Πηγές: ΑΠΕ-ΜΠΕ, Reuters
Πηγή: altsantiri.gr