Την ώρα που έγινε γνωστό ότι η Κομισιόν είναι σε συζητήσεις με τις «Pfizer/Biontech» για την παραγγελία επιπλέον εμβολίων για τις χώρες-μέλη της ΕΕ, Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων συνεδριάζει εσπευσμένα σήμερα για να συζητήσει το εμβόλιο της εταιρείας «Moderna» κατά της Covid-19, ανακοίνωσε εκπρόσωπος της ευρωπαϊκής ρυθμιστικής αρχής.
Η επιτροπή φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση του EMA είναι πιθανόν να εκδώσει γνωμάτευση για την έγκριση του εμβολίου εντός της ημέρας. Αρχικά, ο EMA επρόκειτο να συνεδριάσει με θέμα του εμβόλιο της Moderna την Τετάρτη (06/01), αλλά η διαδικασία έγινε πιο γρήγορα.
This country are some damn drug dealers. You’re not bout to give me do damn STEPPED ON VACCINNE!! “Officials say they might cut the Moderna vaccine doses in half in order to expedite vaccination rollout” https://t.co/wgj4YirDNQ via @HuffPostPol
— It’s The Ty (@TyFromTheSky) January 4, 2021
Εν τω μεταξύ, την παραγγελία επιπλέον δόσεων του εμβολίου κατά του κορονοϊού πέραν των 300 εκατομμυρίων που προβλέπει το παρόν συμβόλαιο συζητεί με τις «Pfizer/Biontech» η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ανακοίνωσε εκπρόσωπος της Κομισιόν.
«Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξετάζει εάν υπάρχει τρόπος για την προσθήκη επιπλέον δόσεων σε αυτές που προβλέπει η συμφωνία που ήδη έχουμε», δήλωσε ο εκπρόσωπος.
Υπενθυμίζεται ότι υπάρχει εδώ και ημέρες πανευρωπαϊκός προβληματισμός για τις δόσεις των «Pfizer/Biontech», ενώ αντιδράσεις για την αναβολή εμβολιασμού υγειονομικών υπάρχουν και στην Ελλάδα. Λόγω έλλειψης του δεύτερου εγκεκριμένου εμβολίου στην Ευρώπη, πολλές χώρες αναγκάστηκαν να αναβάλλουν εμβολιασμούς.
Coronavirus: le régulateur européen pourrait se prononcer sur le vaccin Moderna plus tôt que prévu https://t.co/RhJcY6kcth pic.twitter.com/NJz5bT3CZM
— lalibre.be (@lalibrebe) January 4, 2021
Η Ευρωπαϊκή Ένωση θα μπορέσει να εξασφαλίσει τον εμβολιασμό των Ευρωπαίων το συντομότερο δυνατόν
Ο στόχος της Ευρωπαϊκής Ένωσης ήταν η διασφάλιση ενός χαρτοφυλακίου με ποικιλία εμβολίων, τόνισε ο εκπρόσωπος της Κομισιόν αρμόδιος για θέματα υγείας Στεφάν Nτε Κερμέκερ υπογραμμίζοντας ότι «αυτό το χαρτοφυλάκιο αναπτύχθηκε σε μια περίοδο μεγάλης αβεβαιότητας».
«Όταν διαπραγματευόμασταν με τις έξι εταιρείες και με άλλες εταιρείες δεν υπήρχε βεβαιότητα ότι κάποιο από αυτά τα εμβόλια θα θεωρείτο ασφαλές και αποτελεσματικό από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων», δήλωσε ο εκπρόσωπος. Επιπροσθέτως σημείωσε ότι «η βασική φιλοσοφία της στρατηγικής ήταν η ΕΕ να αναπτύξει ένα χαρτοφυλάκιο με ποικιλία, να εξασφαλίσει δόσεις από διαφορετικές εταιρείες» έτσι ώστε να υπάρχουν μεγαλύτερες πιθανότητες ένα ή περισσότερα εμβόλια να είναι ασφαλή και αποτελεσματικά.
Την ίδια ώρα, ο εκπρόσωπος της Κομισιόν Ερίκ Μαμέρ επισήμανε ότι η ΕΕ εστιάζει στο «να διαβεβαιώσει ότι η εφαρμογή της στρατηγικής γίνεται σωστά και ότι όλοι οι παράγοντες συμπεριλαμβανομένων των κρατών μελών κάνουν αυτό που πρέπει από την πλευρά τους».
Προσέθεσε ότι «οι επόμενες εβδομάδες και οι επόμενοι μήνες θα είναι σημαντικοί όσον αφορά την εξέλιξη του εμβολιασμού» και κατέληξε λέγοντας πως η ΕΕ είναι πεπεισμένη ότι, με όλες τις προσπάθειες που κάνει, θα μπορέσει να εξασφαλίσει τον εμβολιασμό των Ευρωπαίων το συντομότερο δυνατόν.
Moderna ‘could get’ FDA’s commerce approval in ’21
See more on https://t.co/y2h5yMvVJ2— R.J. (@robertojirusta) January 4, 2021
Παράλληλα οι εταιρείες αναμένεται να προσφέρουν το εμβόλιο κατά του κορονοϊού σε εθελοντές που έλαβαν ένα εικονικό φάρμακο στο πλαίσιο της κλινικής δοκιμής.
Οι εθελοντές αναμένεται, μάλιστα, να λάβουν μια πρώτη δόση του εμβολίου έως την 1η Μαρτίου 2021, συνεχίζοντας παράλληλα να συμμετέχουν στην μελέτη.
Η επιλογή μετάβασης στο εμβόλιο της κλινικής δοκιμής (Vaccine Transition Option) δίνει σε όλους τους συμμετέχοντες ηλικίας 16 ετών και άνω την επιλογή να ανακαλύψουν εάν τους δόθηκε το εικονικό φάρμακο, «και για τους συμμετέχοντες που μαθαίνουν ότι έλαβαν το εικονικό φάρμακο να έχουν την επιλογή να λάβουν το πειραματικό εμβόλιο ενώ παραμένουν στην μελέτη, ανέφεραν οι εταιρείες στον ιστότοπό τους.
Η αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) και μια ομάδα από εξωτερικούς συμβούλους της εξέφρασαν ανησυχίες για το σχέδιο «αποκάλυψης» της «Pfizer» («unblinding» plan), σημειώνοντας ότι κάτι τέτοιο μπορεί να δυσκολέψει τη συνέχιση συλλογής δεδομένων για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εμβολίου, που απαιτούνται για την πλήρη έγκριση του από την FDA.
Οι συμμετέχοντες στην κλινική δοκιμή που έλαβαν το εικονικό φάρμακο θα έχουν δύο δόσεις του δοκιμαζόμενου εμβολίου, φυλαγμένο για αυτούς στο πλαίσιο της έρευνας, διευκρίνισαν οι εταιρείες.
«Ο γιατρός της μελέτης θα ακολουθήσει τις τελευταίες κατευθυντήριες οδηγίες των Κέντρων Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων των ΗΠΑ των τοπικών υγειονομικών αρχών για να προσφέρουν κατά προτεραιότητα την επιλογή μετάβασης στο εμβόλιο στους συμμετέχοντες», συμπλήρωσαν οι εταιρείες.
EU watchdog says could decide on Moderna vaccine Monday https://t.co/vArDHL88xP pic.twitter.com/jh8a2OJ3C6
— CGTN (@CGTNOfficial) January 4, 2021
«Βόμβα» για αναβολή της δεύτερης δόσης των εμβολίων στη Γερμανία
Την ίδια ώρα, ο ομοσπονδιακός Υπουργός Υγείας στην Γερμανία, Γενς Σπαν, εξετάζει τη δυνατότητα αναβολής του δεύτερου εμβολιασμού των «Pfizer/Biontech» κατά του κορονοϊού, προκειμένου να επιταχυνθεί ο εμβολιασμός περισσότερων πολιτών με την πρώτη δόση.
Εάν μπορεί να αυξηθεί το χρονικό διάστημα μεταξύ των δύο προγραμματισμένων δόσεων του εμβολίου των εταιρειών «Pfizer/Biontech», η συνέπεια θα ήταν να μπορούν να εμβολιασθούν περισσότεροι πολίτες με την πρώτη δόση.
Η Γερμανία «ψάχνεται» να αλλάξει τα πάντα για το εμβόλιο
Διάφορα πρακτορεία ειδήσεων αναφέρουν σχετική επιστολή του Σπαν, η οποία απευθύνεται στην Επιτροπή Υγείας του ομοσπονδιακού κοινοβουλίου (Bundestag) και στους υπουργούς Υγείας και τα πρωθυπουργικά γραφεία των κρατιδίων. Σύμφωνα με αυτήν τη επιστολή θα ζητηθεί από την Μόνιμη Επιτροπή Εμβολιασμών του Ινστιτούτου Ρόμπερτ Κοχ να εξετάσει τη δυνατότητα μια χρονικής παράτασης μεταξύ των δύο δόσεων. Ο αρμόδιος για θέματα υγείας του (συγκυβερνώντος) Σοσιαλδημοκρατικού Κόμματος της Γερμανίας (SPD) Καρλ Λάουτερμπαχ υποστηρίζει την πρόταση.
Ο Σπαν επισήμανε επίσης ότι θα μπορούν να ληφθούν έως έξι αντί των πέντε δόσεων από τα φιαλίδια εμβολιασμού. Αυτό επιτρέπει έως και 20% περισσότερους εμβολιασμούς. Είναι γνωστό εδώ και μερικές ημέρες ότι τα φιαλίδια περιέχουν έξι δόσεις. Ωστόσο, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα πρέπει να εγκρίνει κατά πάσα πιθανότητα την πλήρη χρήση τους. Μέχρι στιγμής, μπορούν να χρησιμοποιηθούν μόνο πέντε δόσεις από κάθε αμπούλα.
Moderna Inc said on Monday it would produce at least 600 million doses of its COVID-19 vaccine in 2021, up by 100 million doses from its previous forecast, as the United States continues to roll-out the vaccine. https://t.co/by3DJuC6o8
— Reuters Health (@Reuters_Health) January 4, 2021
Σημειώνεται ότι με το εμβόλιο των «Pfizer/Biontech» ξεκίνησαν οι εμβολιασμοί στην Ελλάδα, αλλά και σε άλλες χώρες της ΕΕ.
Ο ΕΟΔΥ και η Κομισιόν, προκειμένου να ενημερώσουν τους πολίτες για το συγκεκριμένο εμβόλιο κατά του κορονοϊού έδωσαν στη δημοσιότητα έναν οδηγό με ερωτήσεις και απαντήσεις. Υπενθυμίζεται ότι αρχικά στη χώρα ήρθε το εμβόλιο (δείτε εδώ όλα τα στοιχεία του) των «Pfizer/BioNtech», το οποίο είναι και το πρώτο κατά του κορονοϊού που έλαβε έγκριση στην ΕΕ. Το εμβόλιο των «Pfizer/BioNtech» έχει εγκριθεί και στις ΗΠΑ, ενώ ήδη εδώ και εβδομάδες ξεκίνησαν οι εμβολιασμοί στη Μεγάλη Βρετανία.
Με βάση τη διαδικασία που έχει σχεδιαστεί και για τον εμβολιασμό των πολιτών, πάντα ακολουθώντας το σχέδιο που έχει καταρτιστεί με την επιχείρηση «Ελευθερία», στην Ελλάδα θα έρθει και το εμβόλιο της «Moderna».
Moderna increases minimum 2021 Covid vaccine production by 20% https://t.co/UCSbFflBiU
— Roy A. Butta (@RoyButta) January 4, 2021
(πληροφορίες από ΑΠΕ-ΜΠΕ, Deutschlandfunk)
Πηγή: altsantiri.gr